FDA簡介:

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。

什么是FDA認證？

FDA注冊怎么辦理？

FDA注冊具體流程是什么？

精準通提供FDA認證服務：

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。

其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。

1.醫療器械FDA注冊：

包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

一部分是我們服務代理費人民幣（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費 2020年是5236美金，之后每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費 （具體美金多少FDA官方每年9月份會公布具體收費金額的）

企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是最劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費后）。

1.醫療器械FDA注冊：

注冊成功后會有三個號碼：

醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；

產權人識別號Owner/Operator Number

產品注冊號碼listing Number

先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關

登記過，但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設施，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號” 用于出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

2.食品FDA注冊：

食品FDA注冊跟醫療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進行一次更新，三是注冊完成后無公開信息可查詢，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到。

食品如何進行FDA注冊

第一步：確認產品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：準備企業英文信息和產品英文信息

3.化妝品FDA注冊：

與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費。分為兩個部分，企業注冊和產品注冊。生產化妝品的企業一般都可以注冊，但是對于產品注冊，僅適用于在美國境內售賣的化妝品，并在美國市場銷售了1000USD以上。化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強制性的要求。

I)填寫化妝品企業FDA申請表,

II)產品做FDA注冊，提供配方成分表。

III)企業注冊成功可獲得FDA注冊號碼

IV)產品注冊成功后有對應的產品FDA列名號

（FDA官網沒有直接對外查詢的服務窗口）

4.輻射電子產品如何進行FDA注冊

第一步：確認產品是否屬于FDA管制的輻射電子產品范圍

第二步：編寫FDA要求的輻射電子產品報告

第三步：提交報告至FDA

第四步：收到FDA通知函和放行號。

本文標題：醫療器械FDA注冊流程
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